Der zerstörungsfreie Verpackungsleckdetektor C690H basiert auf dem Prüfprinzip der Vakuumzerfallsmethode und wurde gemäß ASTM F2338 sowie weiteren Normen entwickelt und hergestellt. Er eignet sich hervorragend zur professionellen Erkennung von Versiegelungslecks bei Chargen von Fläschchen sowie zur Spurenleckerkennung bei Ampullen, Karpulen, Infusionsflaschen, Fertigspritzen und anderen pharmazeutischen Verpackungen.
FunktionenHinweis 1
Chargenprüfung
- Ausgestattet mit einem vollautomatischen, durch Schwerkraft gespeisten Probenzuführer, einer der neuesten wissenschaftlichen und technologischen Errungenschaften von Labthink, die die kontinuierliche Prüfung von 20 bis 120 Proben ermöglicht.
- Das A- und B-Doppelkanaldesign ermöglicht die gleichzeitige Prüfung von Proben mit zwei unterschiedlichen Spezifikationen.
- Der Zielvakuumgrad kann vom Bediener eingestellt werden, um die Prüfanforderungen verschiedener Proben zu erfüllen.
- Zwei Methoden, Vakuum- und Druckabfall, bieten die Flexibilität, unterschiedliche Arten von Verpackungsproben zu testen.
Präzise Daten
- Fortschrittliche Druckerkennungstechnologie unter Verwendung weltweit bekannter Komponenten für Datenstabilität, die nicht von der Umgebung beeinflusst wird.
- Sowohl der Differenzdruckwandler als auch der Durchflussmesser sind auf NIST rückführbar.
- Fortschrittliche automatische Mikrofluss-Durchflussregelungstechnologie, die Leckagelöcher unterschiedlicher Größe ohne manuelle Anpassung genau simulieren kann.
- Das System kann eine hohe Testwiederholbarkeit von ±1 µm erreichen.
Intelligente Steuerung
- 15,6" Tablet-Computer mit integriertem Touch-Display und Windows-Betriebssystem.
- Neues Längsschnittstellenlayout und benutzerfreundliche grafische Benutzeroberfläche.
- Automatischer Alarm, automatische Erfassung und automatische Sammlung nicht qualifizierter Proben.
- Die Druckkurve wird in Echtzeit angezeigt, und die Testergebnisse werden automatisch gezählt.
- Leckraten werden automatisch berechnet.
- Das System ist mit verschiedenen Sensoren ausgestattet, die als intelligente Erinnerungen für einen sichereren Betrieb und eine sicherere Steuerung dienen.
- Für die Ausgabe der Testergebnisse kann ein Universaldrucker angeschlossen werden.
- Das System verfügt über eingebaute USB- und Netzwerkanschlüsse, die den externen Zugriff und die Datenübertragung erleichtern; es kann auch per Fernzugriff aktualisiert werden.
Sicherheitskonformität
- Überprüfung durch Kompensations- und Kalibrierungsmethoden.
- Der Dichtheitstester erfüllt die GMP-Anforderungen an die Datenrückverfolgbarkeit sowie die Anforderungen der Pharmaindustrie.
- Die Benutzerberechtigungen werden auf mehreren Ebenen verwaltet, und die Berechtigungsinhalte können bei Bedarf konfiguriert werden.
- Die elektronische Signatur ist gemäß den Standardanforderungen von 21 CFR Part 11 konzipiert.
Prüfprinzip
Die Probe wird in den Probenzuführer eingelegt und automatisch in die Testzelle befördert. Die Leckrate und andere Ergebnisse können durch die Analyse der vom Sensor gemessenen Druckänderungen berechnet und ermittelt werden.
Referenznormen
ASTM F2338, YY-T 0681.18, and USP<1207>
Anwendungen
| Grundlegende | Fläschchen | Verschiedene Fläschchen-Versiegelungstests. |
| Anwendungen | Ampulle | Verschiedene Dichtheitstests für Ampullenflaschen. |
| Kartuschenflaschen | Dichtheitstests verschiedener Kartuschenflaschen. | |
| Injektionsflaschen | Dichtheitstests verschiedener Injektionsflaschen. |
Technische Parameter
Tabelle 1: Prüfparameter Hinweis 2
| Parameter \ Model | C690H | |
|---|---|---|
| Testbereich | μm(Referenzblendengröße USP1207) | 3～8～große Leckage |
| Untere Erkennungsgrenze | μm | ≤3 |
| Auflösung | μm | 0.1 |
| Wiederholbarkeit | μm | ±1 |
| Druckbereich | kPa | -100～0～＋100 |
| Erweiterte Funktionen | 21 CFR Part11 | Optional |
| GMP Anforderungen an das Computersystem | Optional | |
Tabelle 2: Technische Daten
| Testzelle | 1 Satz für Gruppe A und 1 Satz für Gruppe B |
| Probenzufuhr | 1 Satz für Gruppe A und 1 Satz für Gruppe B |
| Probengröße | ≤Φ45 mm×80mmHinweis3 |
| Probenmenge | 20~120 Stück |
| Gasspezifikationen | Druckluft (Gasquelle wird vom Benutzer bereitgestellt) |
| Gasquellendruck | ≥ 40.6 PSI / 500 kPa |
| Anschlussgröße | Φ6 mm Polyurethanschlauch |
| Abmessungen | 33.4” H x 19.6” W x 28.7” D (85cm× 50cm× 73cm) |
| Leistung | 120VAC±10% 60Hz / 220VAC±10% 50Hz（wählen Sie eine der beiden Optionen aus） |
| Nettogewicht | 209Pfund (95kg) |
Tabelle 3: Produktkonfiguration
| Standardkonfiguration | Mainframe, eingebetteter Tablet-Computer, Software, Durchflussmesser, europäische Vakuumpumpe, Φ6 mm Polyurethanschlauch. |
|---|---|
| Anpassung | Testzelle und Probenzufuhr der Gruppe A, Testzelle und Probenzufuhr der Gruppe B, negative Standardreferenzprobe und positive Standardreferenzprobe, entworfen gemäß den Probenspezifikationen. |
| Optionale Teile | GMP-Anforderungen an das Computersystem, 21 CFR Part 11, Luftkompressor, IQ/OQ/PQ Dokumente. |
Hinweis 1: Die beschriebenen Produkteigenschaften unterliegen den spezifischen Anmerkungen in der Tabelle „Technische Parameter“.
Hinweis 2: Die Parameter in der Tabelle werden im Labthink-Labor von professionellen Bedienern gemäß den Anforderungen und Bedingungen der relevanten Laborumgebungsstandards gemessen.
Hinweis 3: Die Testzelle der Gruppe C kann für Proben über die „Probengröße“ hinaus angepasst werden, jedoch ändern sich die untere Nachweisgrenze und der Testbereich je nach Probengröße. Die tatsächliche Lieferung ist maßgebend.
